東京都その他サービス|医薬品|病院・医療
株式会社EPLink
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企業概要
事業内容 | SMOとは(Site Management Organization:治験施設支援機関)のことで、 医療機関で行われる治験業務の支援を行っています。 ■ CRC (治験コーディネーター)業務 十分な教育・研修を受けたCRCが医師と被験者、および治験依頼者の橋渡し役として 治験の円滑な進行を支援します。また、CRC 派遣サービスも全国ネットで行います。 (1) 治験開始前 ・業務フローの作成 ・症例管理に必要な資料作成 ・スタートアップミーティングへの同席 (2) 被験者対応 ・被験者からの問い合わせ対応 ・被験者の来院スケジュール調整、検査スケジュールの確認 ・服薬状況の確認、残薬回収・返却 (3) 同意取得および症例登録時 ・被験者の適格性確認 ・被験者への同意説明補助 (4) 有害事象への対応 ・各種データの確認 ・治験責任医師および治験分担医師への報告 ・治験依頼者への報告 (5) 治療時 ・検査項目の確認 ・関連部門との連絡・調整 ・治験責任医師または治験分担医師への連絡 (6) CRA(モニター)への対応 ・症例報告書フィードバック時などの対応 ・各種報告、連絡 (7) 症例報告書 ・症例報告書の作成支援 ・記載内容の確認 (8) モニタリング・監査対応 ・カルテ、各種データの準備 ・直接閲覧の対応 ・監査・実地調査対応 ■サイトサポート業務(治験事務局) 治験実施前の体制整備のほか、治験事務局・治験審査委員会(IRB)の設置・運営、 治験依頼者の監査対応から当局の実地調査対応などの業務を実施します。 (1) 治験実施体制の整備 ・治験事務局、IRB の設置・運営 ・医療機関並びに IRB の標準業務手順書(SOP) ・施設関係者および IRB 委員の啓発 (2) 治験開始前 ・依頼者の要件調査対応 ・治験責任医師および治験分担医師の履歴書ならびに治験協力者のリスト作成 ・IRB への審査依頼 ・治験契約締結手続き (3) 治験開始~終了 ・治験実施状況報告書、治験終了報告書など、各種資料の作成 ・治験依頼者から治験事務局への問い合わせ対応 ・IRB への継続審査依頼業務 ・治験契約内容変更依頼の受け付け・処理 ■臨床研究等 GCP 非準拠の臨床研究、市販後調査等の研究会事務局業務を実施します。 ・研究計画書の作成、運営、改定 ・CRF 又は EDC の設計、作成 ・研究組織の構築、世話人、研究会の管理 ・施設選定、契約手続き ・研究会事務局の運営、進捗状況の管理、促進 ・医療機関業務の支援 ・データ収集、データマネジメント、集計、解析 ・論文作成、投稿 |
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創業/設立 | 1999年12月 |
本社所在地1 | 東京都新宿区津久戸町1-8 神楽坂AKビル |
電話番号 | 0120-984-310 |
代表者 | 代表取締役 中島 裕尚 |
資本金 | 1億円 |
売上高 | 172億円(2023年10月期) |
従業員数 | 1,838名(2023年10月現在) |
上場区分 | 非上場 |