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薬学生のための職種を知ろう

臨床

臨床とは医療などの現場において、患者に接して診療や治療を行うことです。臨床に関する仕事としては、臨床検査技師、臨床工学技士、臨床心理士などがありますが、薬学業界では臨床開発モニターと言われる職種が知られています。

一般に新薬開発には10年以上という長い期間を必要としますが、その中でも特に時間を費やさなければならないのが治験というステップです。近年、製薬会社ではこの業務をアウトソーシングする動きが進んでおり、CRO(Contract Research Organization、医薬品開発業務受託機関)と呼ばれる会社がその業務を請け負っています。ここで治験のモニタリングをするスペシャリストを、CRA(Clinical Research Associate、臨床開発モニター)と言います。

CRAの具体的な業務は治験の企画から、治験を依頼した医療機関の進行状況調査と確認をするモニタリング、データの集計と解析、さらには承認申請資料の作成、市販後調査のフォローまでを担当します。

CROのビジネスは、米国ではすでに30年以上も前から始まっており、製薬会社の研究開発費の半分以上がCROへの委託費と言われるほどです。日本で認知されたのは1990年代後半になってからで、歴史は比較的浅い状況です。しかし近年開発コストの削減と期間短縮を目指す医薬品メーカーからの受託が拡大しており、臨床開発モニターの活躍の場も拡大しています。

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